segunda-feira, 4 de julho de 2011

RESOLUÇÃO-RDC Nº 28, DE 28 DE JUNHO DE 2011

Altera dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 21 de junho de 2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º - O Capítulo XII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:

"CAPÍTULO XII
IMPORTAÇÃO POR PESSOA FÍSICA
1. Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.
1.1. Incluem-se no disposto neste item, os bens e produtos integrantes de bagagem acompanhada ou desacompanhada de viajante procedente do exterior.
1.2. Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e freqüência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.
1.3. Excetua-se do disposto neste item a importação de medicamentos à base de substâncias constantes na Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, que deverá obedecer ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações, e ainda os medicamentos com restrições de uso descritas em regulamento específico.
2. A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente por Siscomex e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação previstos no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 81, de 5 de novembro de 2008.
3. Será vedada a entrada no território nacional de:
3.1. células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da Anvisa; e
3.2. produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional." (NR)

Art. 2º - A Seção I do Capítulo XXI do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Seção I ........................................................................
1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na Anvisa, que contenham em sua composição substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinadas a testes, terá a Autorização de Embarque analisada e concedida pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante a apresentação da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária. (NR)
2. ...........................................................................................
....................................................................................... " (NR)

Art. 3º - O item 6 da Seção II do Capítulo XXI da Resolução de Diretoria Colegiada 81, de 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:
"6. A importação de amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de produtos para saúde não regularizados na Anvisa, destinadas a testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária." (NR)

Art. 4º - Fica revogada a Seção IV do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada 81, de 5 de novembro de 2008.

Art. 5º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

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Freitas Inteligência Aduaneira